Redacción Alabrent
La industria farmacéutica conoce actualmente un fuerte periodo de crecimiento. Esta tendencia se confirma a la luz de las estadísticas aportadas por la Organización Mundial de Salud (OMS), cuyas estimaciones de crecimiento son de entre 300 y 400 mil millones de dólares por año a partir de 2017. Sin embargo, este aumento del potencial económico del sector viene acompañado de una gran dificultad en la cadena de suministro, a causa de una circulación cada vez mayor de medicamentos falsificados.
Se estima que el 1% de los medicamentos en circulación en los países desarrollados podrían ser falsificados, una cifra que llega hasta el 10% a nivel mundial. Esta situación se agrava dramáticamente sobre todo en los países en vías de desarrollo, donde se calcula que el ratio de medicamentos falsificados llega a un tercio. Los estudios realizados por los analistas a este respecto alertan sobre la necesidad de poner en marcha un reglamento eficaz y efectivo, Ante el riesgo de ver un aumento exponencial del número de medicamentos falsificados. La Directiva Europea sobre Falsificación de Medicamentos dispone un nuevo encuadre jurídico y nuevas directrices para sociedades farmacéuticas con el fin de luchar contra el problema de la falsificación de medicamentos.
El nuevo reglamento tiene como objetivo reforzar la seguridad de los pacientes y reducir el número de medicamentos falsificados presentes en la cadena de distribución. A partir de 2018 todos los medicamentos en el mercado europeo deberán estar en conformidad con las disposiciones de la directiva, independientemente de donde hayan sido fabricados. Dado el gran alcance del mercado europeo, la directiva tendrá muy probablemente un impacto importante en el comercio internacional. La normativa obliga a los fabricantes a indicar de manera visible en el embalaje del medicamento el número de producto, número de lote y la fecha de caducidad [1]. Todos los medicamentos deben disponer también de sistemas de sellado (que sirva como evidencia ante una infracción), así como de un número de serie aleatorio.
Este número garantizará la correcta identificación de productos falsificados, dado que el control se efectuará tanto de manera individual, como en el caso de que un producto forme parte de un lote. A partir de estas medidas de control, se facilitará enormemente el trabajo de detección precoz por parte de los farmacéuticos. De hecho, su introducción en las legislaciones nacionales tendrá por objeto reforzar la seguridad de la cadena de suministro farmacéutico, de incrementar la confianza de los pacientes y del sector en su conjunto.
Las primeras pruebas de fabricación de embalajes reglamentarios han demostrado las dificultades de la puesta en marcha de la directiva, inherentes a la impresión, a la lectura y a una correcta preservación de los códigos identificativos.
Ya han aparecido algunas críticas ante la fuerte presión ejercida sobre las inversiones en informática y tecnología para conseguir una calidad de impresión óptima. Los fabricantes subrayan también su dificultad para producir los conjuntos anti-infracción, que deben asimismo suponer un cierre de seguridad (a prueba para niños) y ser al mismo tiempo fáciles de usar para los pacientes mayores.
Todos estos desafíos, unidos a la correcta aplicación de la directiva europea, son una gran oportunidad para la industria del embalaje, que ya ha comenzado a trabajar en la elaboración de ideas innovadoras en conformidad con las nuevas exigencias.
Aunque la directiva no entrará realmente en vigor hasta 2018, algunos de los gigantes de la industria como AstraZeneca, Novartis, GlaxoSmithKline o incluso Sanofi, están ya abiertos a acuerdos con las sociedades de embalaje. De hecho, este año será crucial para este sector, que debe demostrar toda su capacidad para poner en marcha nuevas soluciones que den respuesta a las últimas exigencias y obligaciones reglamentarias, al igual que deben reafirmarse en tanto que interlocutores indispensables para la industria farmacéutica.
La directiva europea aporta aquí un cambio muy importante para la industria farmacéutica a escala mundial y el sector del embalaje juega en este cambio un rol esencial en términos de seguridad.
[1] Deben figurar: la fecha; la denominación del medicamento; la cantidad recibida, suministrada o que haya sido objeto de corretaje; el nombre y dirección del suministrador o del destinatario, según el caso; el número de lote de los medicamentos.
